近几年，生命科学的发展也使生物技术与医药领域相结合，产生了生物医药领域，计算机技术的突飞猛进，加速了生物技术在制药领域的应用和新药的研发。在这样的背景下，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。在中国，制药行业正处于转型提升的关键时期。新版GMP对制药企业的改造，影响了整个行业的格局，目前国内一些知名药企也开始进军生物医药领域。

 

　　一、生物医药行业介绍

 

　　1.1、生物医药概念

 

　　生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。

 

　　生物医药，一个医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等，优良的政策将积极促进我国生物医药的高速发展，生物医药产业令人期待。

 

　　确切地说，生物技术药物是指利用基因工程、克隆抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防的药物，主要指基因重组的蛋白质分子类药物，如激素和酶、疫苗、单克隆抗体等药物。

 

　　相对于传统医学，生物技术药物有着突出的疗效和社会效益。在临床治疗方面，对于严重威胁人类健康的重大疾病的治疗，如遗传性疾病、癌症、糖尿病等，生物技术药物的作用举足轻重，甚至不可替代。

 

　　从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。

 

　　1.2、生物医药行业特点

 

　　生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长。一个生物医药品种从临床前研究到上市，一般需要5～10年时间。因此，对于处于研发阶段的新生物医药品种和企业，盈利一般都需要较长时间。国外领先的生物医药企业从成立到盈利平均需花10年左右的时间。同时在这段研发且没有盈利的阶段，生物医药企业往往需要大量的资金投入，研发投入往往超过20%的销售收入。可见，生物医药类企业一般最需要风险资金和市场支持的时间在企业创立初期，而伴随企业产品成熟，甚至于专利技术保有期限的结束，企业的成长性将大打折扣。

 

　　海外较为成功的生物医药公司从成立到上市的平均年限为4 年，从上市后到盈利的平均年限为7 年，盈利之后企业将出现非线性增长。

 

　　生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”。随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。根据全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的统计报告，2014年全球医药市场销售额将达到1.1万亿美元，未来几年将保持5%-8%的复合增长率，这反映了全球医药市场强劲的整体增长趋势。尽管各国政府均在控制医药费用的增长，但由于新药开发、人口结构变化及人们对健康预期的提高，药品市场的增长仍快于经济增长的速度。

 

　　1.3、生物医药细分子行业

 

　　生物医药细分子行业各有千秋，重点包括重组蛋白、细胞治疗和单抗药物三个细分子行业。

 

　　重组蛋白药物具有简便、安全、药效更长等优点。在我国，高端市场以进口重组蛋白药物为主，国内企业正在积极开发长效化胰岛素、生长激素、干扰素、粒细胞集落刺激因子等药物。随着国内企业技术不断升级，预计国内重组蛋白产品将逐步替代价格高昂的进口产品。

 

　　干细胞治疗技术应用前景广阔。全球干细胞市场，2010年规模约210亿美元，2013年超400亿美元，年复合增速达23%，预计到2018年规模将达1200亿美元。国内已建立多家干细胞产业化基地，包括华东基地、天津基地、青岛基地、泰州基地等，从事干细胞技术研发、干细胞库建立和干细胞产品开发的公司近百家，已初步形成从上游存储到下游临床应用的完整产业链雏形。

 

　　在生物药中，干细胞技术是当前疑难杂症最大的救星，目前主要是通过将胚胎干细胞发展为造血干细胞，用于治疗肿瘤、血液病。根据中国医疗器械行业协会的预测，2013-2017年间干细胞产业年均复合增长率达36%，将于2017年达到300亿元的规模。

 

　　2013年10月，全球已经有8个干细胞治疗药物，其中韩国有3个为最多。中国有6个干细胞药物已经进入临床试验阶段，其中3个已经完成，另外3个仍处于试行过程中，但由于政策未落地，无法拿到药物批件。预计2015-2016年会有行业规范出台，相关干细胞治疗药物或将集中获批。

 

　　目前国内企业在干细胞的产业链条上仍集中于上游，即进行干细胞储存。较为常见的是脐带血干细胞储存和胚胎干细胞储存，这也是未来干细胞治疗临床使用的重要基础。在干细胞治疗药物临床试验规则未落地前，掌握储存资源就意味着掌握了客户资源。在脐带血储存领域竞争十分激烈，而胎盘干细胞储存仍处于蓝海状态，且在临床上有替代脐带血干细胞趋势。

 

　　单抗药物应用日趋广泛，已经成为肿瘤靶向治疗的主流用药。全球单抗药物市场规模已从2005年的140亿美元增长到2010年的510亿美元，年复合增长率达30%，在生物药中的占比超过30%，成为生物药中占比最大的品类。国内单抗药物市场2005-2013年复合增速达47.3%，远高于其他医药细分子行业，预计2020年潜在市场规模可达220亿元。国内单抗药品总体市场规模小、增速快，未来驱动来自国产化替代和未满足的刚性需求拉动。

 

　　二、国内外现状和竞争格局

 

　　2013年中国生物药市场规模约为2381亿元，同比增长34%，2006-2013年复合增长率为29.5%，远超过全球生物药市场增长，预计2013-2020年间复合增长率能达到20%。

 

　　中国药审中心2010-2013年受理的生物药申报数量也出现上升趋势，预计在2015年后将进入获批高峰期。

 

　　目前，国际大部分知名制药企业，年产值在400—500亿美元的大公司如强生、辉瑞、诺华、默沙东、罗氏等在生物制药领域都处于领先地位。2013下半年，手握“明星药物”的奥尼克斯生物制药公司，便引来了一大波制药巨头的“争抢”风潮。

 

　　2.1、国内发展现状

 

　　我国生物制药产业起步较晚，直到 70 年代初才开始将 DNA 重组技术应用到 医学上，但在国家产业政策的大力支持下使这一领域发展迅速逐步缩短了与先进国家的差距。经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。

 

　　与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。

 

　　生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。

 

　　按照年销售额10亿美元的重磅药物标准，2013年有近百种药品达标，其中TOP50的达标线为16.43亿美元，这些重磅药物全部出现在美国和欧洲。我国生物医药行业发展从二十世纪80年代开始，目前尚没有出现年销售额超过10亿人民币的药物。

 

　　进入21世纪以来，我国生物医药行业持续高速增长。据国家食品药品监督管理总局(CFDA)南方医药经济研究所发布的数据，2000年至2013年，我国生物医药产业销售收入从1686亿元增长到21543亿元，年复合增长率达到21.65%。

 

　　2011年，我国医药市场规模已超越法国和德国，成为仅次于美国和日本的全世界第三大医药市场，2015年我国在全球医药行业中的市场地位将进一步得到巩固，2020年我国有望成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

 

　　生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。日前，《上海市生物医药产业发展行动计划2014-2017年》发布，明确今后将继续推动上海建设成为亚太地区生物医药高端产品制造中心、商业中心和创新研发中心，到2017年底实现产业经济总量3500亿元，并形成一家销售收入超过1000亿元的旗舰企业，力争实现生物医药产业新一轮跨越式发展。

 

　　2.2、生物医药行业竞争格局

 

　　1)全球生物医药行业竞争格局

 

　　目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、新加坡、中国等国家和地区。其中美国、欧洲、日本等发达国家和地区占据主导地位。

 

　　美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势，研发实力和产业发展领先全球，生物药品已被广泛应用到癌症、糖尿病、慢性疾病的治疗之中。在欧洲，坚实的产业基础和技术优势使其生物医药产业紧随美国走在了世界前端，同时人口老龄化的加深使生物药物在欧洲拥有广阔的市场前景。日本生物医药领域的发展起步虽晚于欧美国家，但发展非常迅猛，成为亚洲领先。除日本以外，随着本国政府的积极培育和扶持，中国、印度、新加坡等亚洲国家的生物医药产业也快速发展起来。亚洲已经成为全球生物医药产业除北美、欧洲以外的另外一个中心。

 

　　美国、欧盟、日本等发达国家地区持有94%以上的专利，尤其是美国占有世界近六成生物药专利。然而，包括我国在内的其他国家加起来的专利占有率则还不足6%，这也体现出欧美等发达国家地区在生物药领域具有绝对的垄断地位，同时也一度让我国患者形成了生物药“天价”的认知。比如乳腺癌治疗药物赫赛汀价格就高达2万元/针，一个疗程更是高达30万元，这让很多普通家庭患者难以接受。

 

　　2)国内生物医药行业地域竞争格局

 

　　近年来，我国政府对生物制药产业的发展予以大力扶持，通过政府引导与民间投资的联动，生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。目前，我国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等中东部地区快速发展的产业空间格局。此外，中部地区的河南、湖南、湖北，西部地区的四川、重庆也已经具备较好的产业基础。

 

　　长三角地区生物医药产业创新能力和国际交流水平较高。该地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势，已逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。

 

　　环渤海地区生物医药产业人力资源储备充足，拥有丰富的临床资源和教育资源。各省市在医药产业链方面具有较强的互补性，围绕北京形成了创新能力较强的产业集群。

 

　　珠三角地区市场经济体系成熟，市场潜力巨大。该地区医药流通体系发达，毗邻港澳，对外辐射能力强，民营资本比较活跃。围绕广州、深圳、珠海等重点城市形成了商业网络发达的生物医药产业集群。

 

　　此外，成渝经济圈在生物医学工程领域创新活跃，是西部地区重要的生物医药成果转化基地;以长春市为核心的长吉图地区是亚洲规模较大的疫苗生产基地;长株潭地区拥有长沙高新区、浏阳生物医药园等多个生物医药产业基地，产业基础雄厚;武汉城市群聚集了各类研发机构及知名企业300余家，已形成支撑创新、产业化发展，较为完善的平台和环境。

 

　　从微观层面看，国内技术领先、规模相对较大的生物制药企业也大多集中于上述地区。据中国证监会上市公司名录披露，截至2015年，中国医药行业上市公司173家，长三角、环渤海、珠三角三地分别集中了43、34、19家上市公司，占总数量的55.49%。但总体而言，目前我国生物医药产业尚未形成几家企业可以垄断市场的局面，与国际巨头相比，我国生物制药企业规模普遍较小，尚具备较大的发展潜力，随着企业发展壮大，未来行业内的并购和重组机会将逐渐显现。

 

　　三、医药行业的背景

 

　　3.1、政策助力行业发展

 

　　国务院总理李克强2月14日主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，确定进一步促进中医药发展措施，并决定开展服务贸易创新发展试点，推进外贸转型增强服务业竞争力。

 

　　会议明确，十三五规划将瞄准群众急需，加强原研药、首访药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。医药产业是最直接的民生产业，李克强总理指出，医药产业发展首先是“民生需要”，更是“发展需要”。

 

　　在“健康中国”上升为国家战略的大背景下，各项有关制度及改革方案都在全面推进落实，中国也正在经历着从“医药大国”到“医药强国”的蜕变。多位市场人士认为，生物医药行业有望在多方利好环境下迎来快速发展。

 

　　3.2、医药行业的人口背景

 

　　21 世纪以来，我国人口结极变化开始加速，占较大人口比例的“50 后”开始步入老龄，再加上常年徘徊于1.2-1.3%低位的出生率，使得我国快速进入老龄化社会。据《2014 年社会服务发展统计公报》数据显示，截至2014 年底，中国60 岁及以上老年人口21,242 万人，同比上一年增长了4.94%。其中，65 岁及以上人口为13,755万人，占总人口的10.1%。

 

　　五中全会全面放开二胎政策是继2013 年十八届三中全会决定启动实施“单独两孩”政策之后的又一次人口政策调整。反映出国家领导层对中国未富先老的人口结极问题的重视。全面放开事胎政策，将拉动儿童用药、儿童疫苗、生殖助孕、产前筛查等相关产业和上市公司的发展。

 

　　婴幼儿与老龄人口的增长为医药市场带来了增长空间，据统计，0-14 岁和60 岁以上是人一生中用药最为集中的两个年龄段。

 

　　由于器官老化、基因变异数量增加，老年人常常被心脑血管疾病、肿瘤以及阿尔茨海默病、帕金森病、骨质疏松、骨关节炎、黄斑病变、青光眼、白内障等多种老年退行性病变所困扰。其中60 岁以上人口约半数患有心血管疾病患，患糖尿病的老年人比例约为40%。而阿尔茨海默病在60 岁以上人口的患病率为3%，到80 岁时，此比率上升为15-20%。

 

　　据国家卫生和计划生育委员会数据，中国老年人群医疗费用支出是年轻人的3 倍，占医疗总费用的30-35%，其中尤以慢性病用药为主。由于老年慢性病具有高发病率、高致死致残率、需长期控制而难以完全治愈的特点，因此对此类药物有着很强的依赖性，为其市场的拓展留下广阔的空间。以心血管用药为例，2014 年我国22 个重点城市样本医院心血管购药金额为189.60 亿元人民币，比上年增长10.14%。而随着老年人口的迚一步增长以及全民医保的普及，未来增速有望迚一步上升。

 

　　长期低水平的出生率使得我国儿童用药规模一直偏小，与发达国家有较大差距。然而0-14岁的婴幼儿和少年儿童往往因为身体适应能力较弱、运动量大但缺乏健康保护意识等原因成为用药密集人群，其中尤以抗菌、抗病毒药物需求居多。

 

　　现有药品的品类中多数不存在儿童剂型，通常采用将成人用药减量的方式代替专业的儿童药。但此类方法具有给药剂量不准确、成分不合适的风险因素而且在口味、色彩等方面难以契合儿童服药的需要。而包衣片、胶囊等更是难以在不影响血药浓度的情况下进行拆分。

 

　　2015年6 月，国务院发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的挃导意见》中明确提出妇儿专科非专利药品直接挂网采购，使儿童用药避免了竞争激烈的招标环节，有利于提高制药企业生产儿童用药的积枀性。儿童用药有望在需求增长与政策支持的双重利好下迎来加速发展。

 

　　3.3、发展精准医疗正当时

 

　　2015年初，美国启动了精准医学计划，3 月我国科技部召开首次精准医疗战略专家会议，提出我国的精准医疗计划，并决定至2030 年前在精准医疗领域投入不低于600 亿元。

 

　　从属性上看，精准医疗与创新药领域相似，是技术导向型领域，具有研发与技术优势的企业是理想的投资标的，如安科生物参股的単生吉在CAR-T 治疗技术领域具有领先优势。短期内来看，除了极少数企业，大部分国内精准医疗企业的技术同质化较为严重，那些能用成熟技术尽快占领渠道资源的企业也是可行的投资标的。

 

　　3.4、生物仿制药发展恰逢其时

 

　　在市场规模最大的7个国家的生物仿制药市场中，美国依然是最大的生物仿制药市场，2013年有望达到90亿美元，这与美国市场的中药生物药物专利到期有关。美国将成为全球生物仿制药市场的主力，并将推动全球生物仿制药市场规模在2020年达到110亿～250亿美元，从而使其占全球生物制剂市场的比例达到4%～10%。

 

　　随着重磅级生物药专利的到期，国内生仿药将迎来难得的机遇。2013～2020年将是生物仿制药的发展黄金期。此外值得一提的是，当前全球生物仿制药市场还呈现出对政策的依存度大、品类比较集中的特点。预测到2015年全球生物仿制药市场规模将增长到100亿美元，2020年将增长至200亿美元，未来10年增长约90倍，年均复合增长率有望达到56%。

 

　　在药品市场增长空间方面，中国将是潜力最大的市场。未来我国人口老龄化加深和居民可支配收入的增长是推动我国医药行业持续增长重要动力。目前，我国用药水平还偏低，医药市场的不断扩大是必然趋势。未来医疗体制改革和行业结构调整将是影响医药行业的主要政策面因素。

 

　　从全球来看，生物医药方兴未艾;从国内来看，我国的生物医药产业有着巨大的发展潜力，国内市场还有很大的开发空间，这同时吸引着国内外的制药巨头。目前，全世界排行前10位的制药公司已全部进军中国市场，排名前25位的制药企业中有15家在中国设有办事处机构。

 

　　四、国内生物医药主要公司情况

 

　　4.1、近期发生的生物医药融资情况

 

　　2016年1月14日，全有时代发布公告称，公司拟定增30亿元推动公司未来在生物医药和互联网医疗领域的发展。全有时代主营业务为加工制造冶金机械设备，属于传统加工制作企业。全有时代有关负责人称，公司将通过此次增发谋求向生物医药领域的全面转型，此外，增发所募集资金将用于投资并孵化海外在研的生物医药产品

 

　　2015年11月18日，银河生物宣布拟定增75.52亿元。根据公告，银河生物将凭借在PDX 技术、CAR-T 技术以及神经干细胞治疗技术的领先研发优势，拟深度切入肿瘤等重大疾病检测与预警、个性化用药、药效评估、数据库分析与服务等领域。去年11月24日，新日恒力宣布拟以现金15.66亿元并购博雅干细胞80%的股份，正式进入生物医药和大健康领域。

 

　　4.2、A股生物医药上市企业情况

 

　　按照Wind行业分类，截止2016年3月3日，A股共有主营生物科技非ST上市公司25家，总市值3716.75元，占A股总市值不足1%，市盈率中位数为51倍，低于A股市盈率中位数62.77倍，考虑到生物医药公司基本为中小创上市公司，中小板市盈率中位数为66.55倍，创业板市盈率中位数为85.16倍。生物医药企业代表新经济的发展方向，龙头受到市场的认可和追捧，市盈率较高。但，从市盈率中位数上看，生物科技公司估值仍有提升空间。且其市值占A股总市值比重很低，说明资本市场服务生物医药产业的能力仍待挖掘。

 

　　4.3、非上市公司代表——海特生物

 

　　武汉海特生物制药股份有限公司是由武汉三江源投资发展有限公司等股东单位于2000年11月共同发起成立的一家以创建全国最优生物创新药企业为目标的高科技生物制药企业。公司性质为中外合资企业，注册资本为7751.628万元，注册地为武汉经济技术开发区海特科技园，生产范围为生物制品(注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂)、冻干粉针剂。

 

　　公司拥有独特的产品优势。主导产品“金路捷”—注射用鼠神经生长因子属国家一类新生物制品，为全球第一个获得政府批准上市的神经神经损伤类疾病用药。该项目源自1986年诺贝尔生理医学奖成果，公司将其近50年的研究成果成功转化为工业化产品，并获得了国家火炬计划和国家创新基金计划的重点扶持。公司还拥有乙肝治疗药品奥肝肽、属国家基本用药的局部快速止血剂凝血酶、对心脑血管疾病有显著疗效的药品降纤酶等二十余个品种。

 

　　神经损伤修复类药物是我国特有的大品类药物，预计潜在市场规模在400 亿元以上。鼠神经生长因子目前市场规模20 亿元左右，但由于其确切的疗效、透彻的研究和温和的竞争环境，成长潜力巨大。在药品价格市场化改革的大背景下，降价的压力也相对较小。

 

　　公司2014年营收超过5亿元，净利润超过1.3亿元，2012-2014年年均增长50%以上。按照可比上市公司舒泰神的规模12亿营收和2.1亿净利润来看，海特生物净利率更高，增速更快，再加上品牌效应，在可预见的未来几年内，海特生物整体的估值将迈向百亿级。

 

　　4.4、生物医药企业的成长路径与融资需求

 

　　以研发和制造为主的生物医药企业的商业模式和成长路径比较清晰，但无论是生产仿制药、改剂型药还是新药，从开始研发至最后成为产品，都要经过繁琐的步骤，一般需要5～10年时间，导致生物医药企业前期资金投入大、盈利周期长。然而，一旦技术突破、市场开发积累到一定程度后，生物医药企业会出现爆发式增长。

 

　　生物医药企业的成长路径决定了其融资需求主要集中在前期，即在药品研发成功前和市场开发时。且由于生物医药企业前期并没有多少营业收入，固定资产比重也不高，债务融资显然难以作为主要融资来源。因此，生物医药企业在创立初期最需要风险投资，其业绩能够出现爆发式增长的特性也与风险投资的投资诉求契合。

 

　　药品研发基本成型后，就需要多层次资本市场提早介入，降低其股权融资成本。在药品达到上市条件前，仍存在诸多变数，任何一个细节的问题都可能导致前功尽弃，风险较大，大部分企业的融资仍应该集中在场外市场，但部分研发团队能力强、产品市场认可度高的企业已具备进入场内市场融资的条件。这部分企业和其他新兴产业中的初创型企业一样，需要特定的板块来满足其融资需求，并向投资者充分提示风险。而当药品研发成功，进入市场开发阶段的企业，则更加满足进入场内市场融资的条件。

 

　　目前中小板和创业板对于生物医药企业的融资支持局限在产品开发进入成熟阶段，企业已经获得一定盈利的企业，这显然无法充分发挥资本市场支持新兴产业的能力。境内优秀的生物医药公司大量流失海外，在香港、美国、新加坡、英国等境外交易所上市并以股权融资的境内生物医药公司市值已达2119亿美元。

 

　　五、生物医药企业的投资风险

 

　　生物医药行业有着巨大的发展空间和吸引力。作为技术高度密集的高新技术行业，对相关技术的要求很高，而且需要投入巨额资金，具有很大的不确定性和不稳定性。影响我国生物医药行业投资风险的因素主要有四个，分别是政策风险、研发风险、技术风险和市场风险。

 

　　5.1、政策风险

 

　　就目前的行业发展阶段和行业特征而言，生物医药行业要想更好的推动和发展离不开政策的扶持和政策的带动。因此，政策风险对生物医药行业投资的影响不容忽视。具体来说，生物医药行业投资可能面临的政策风险主要来源于以下两个方面：一是产业政策，二是行业标准。

 

　　作为新兴产业的生物医药行业，它的不断壮大是和我们国家实行的政策密切相关的。当前，我国对生物医药采取鼓励扶持的态度，不管是国家长远性规划或国家级大型基金，都将发展生物医药技术列为优先考虑项目。但这并不意味着生物医药行业内的所有细分行业都能受到国家产业政策的照顾，部分技术含量低、产能过剩的细分行业，特别是仿制药制造业，随时可能失去原有的政策优惠。

 

　　此外，由于药品的生产、销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，因此政府的督促和有关法律的颁布是不可以缺少的。在我国，药品的制造、出售和使用等环节都颁布了很多的法律法规和准则，以此来对医药企业进行约束。当前，中国实施药品生产和运营的许可体制，制药公司要通过《药品生产许可证》和GMP，才可以进行生产和运营。同时，作为原材料出口的医药公司需获得质量规范的认证和出口国的药品监督部门刊发的注册认证，方可出口。严厉的政策提升了行业的市场准入门槛。因此，即使生物药品开发成功，也将面临是否能获取生产批文的风险。

 

　　5.2、研发风险

 

　　在生物医药行业中，最大的投入当属研发、厂房和设备方面的支出。全球十大药厂的研发费用约占各自营业额的百分之八到十五。单个药品的研发费用现在也已高的惊人，例如基因项目的新品研究费用大多在1～3亿美金，随着新药品研制的复杂程度提高，费用也相应提升，个别基因项目的新品研究费用已超过6亿美金。高技术的时效性又决定了投资需求的连续性，必须筹措足够的资金，否则，极有可能半途夭折。因此，投资于生物医药行业将不可避免的面临资金紧张而导致产业化过程失败的可能性。

 

　　从开始研发至最后成为产品，生物药品要经过六个繁琐的步骤：实验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段、市场商品化阶段和严格监督。每个环节都需通过药政审批程序，所以开发一种新药周期较长，一般需要8～10年、甚至 10～12年的时间。如此长的周期，加上实验结果的不可预测性，将使投资面临不能完全实现预期目标的风险。

 

　　生物医药行业还面临和其他行业一样的知识产权保护风险。专利药能给医药企业带来可观的巨额利润，所以药品专利与医药企业的自身利益关系密切。发达国家的专利保护会强烈影响到生物医药公司的投资和决策。我国目前生物医药企业开发的药品中的绝大部分是仿制品。据有关数据表明，我国仿制一种新药的费用只需几百万人民币，花费3～5年，外国在该研究领域的费用预算一般是3～5亿元美金，研发时间大多需要7～10年。不过我国类似“免费午餐”似的开发模式可持续性较差，并且其他公司也会选择雷同的研发目标，激烈的竞争可能导致仿制药利润微薄。

 

　　5.3、技术风险

 

　　生物医药遵循制药行业的特定程序，需要经历科研、中试和临床三个阶段才能确保药品的安全性，其中任一阶段出现问题都有可能被否决。一个新类型的药品从研制到投入生产使用一般要经过四个环节，即临床研究、制剂处方和稳定性试验、生物利用度测试以及放大实验直到用于人体的四期临床试验等过程。新药研发的成功率很低，例如美国为1/5000，日本为1/4000，这是因为只要其中任何一个环节出现问题，就有前功尽弃的可能性。可见生物医药研发的技术环节存在很大的不确定性。

 

　　5.4、市场风险

 

　　生物医药企业的发展状况与市场需求状况密切相关，虽然近年来生物医药行业飞速发展，但行业内的竞争也越来越激烈，部分仿制药在竞争压力下难以达成预期销售目标，甚至导致企业难以生存和发展。

 

　　国内同类病症的药品往往有几种甚至几十种，质量良莠不齐，无论在科技实力、生产定位、外观包装等方面，我国的药品和西方国家都存在较大差距。中国加入了WTO后，开放流通的经济环境受到了国际产品的竞争影响，生物医药行业的市场风险有加大的趋势。

 

　　此外，从科技层面而言，新研发药物的科技含金量高于普通营养品，但从经营角度判断，新研发药品的经济效益未必能高于保健营养品。对于新技术的药品投资，必须充分考虑市场的需求情况和竞争情况，高科技含量不一定能带来高收益。

图片来源：找项目网