在2016年度的中国医药企业家年会上，吴祯副局长对与会代表表示，药品的一致性评价是药监系统工作中难度最大、耗时最长的一项改革。虽然如此，一致性评价工作的意义十分重大。

　　在2016年全国卫生与健康大会上，习近平总书记重要讲话已经明确一定要做好仿制药上市药品的质量和疗效一致性评价，李克强总理和刘延东副总理也在各自的讲话中将这项内容纳入到具体工作之中。

　　无论如何，药品的一致性评价已经成为了健康中国2030、医改“十三五”规划、药品“十三五”规划的重要内容，行业各方也已经达成共识并有所期待。

　　中国的医药行业主要以仿制药的生产和经营为主，保障仿制药的疗效和质量与原研药的一致性显然至关重要。

　　不过，我国仿制药产业的真正起步和快速发展始于上世纪70年代末的改革开放，而直到世纪之交时我国才真正设立了专门的药监局进行仿制药的集中统一审批，仿制药和原研药的严谨的一致性对照工作就成为了一个历史欠账。

　　然而不幸的是，随着医疗改革的深入和中国医药工业的壮大，这份历史欠账的负面效应却显得愈加地明显起来。

　　仿制药的一致性评价本身是中国医药行业的供给侧结构性改革的核心部分。当前，我国共有5000多个药品生产企业和16万多个药品批准文号。

　　在这其中，大多数制药企业依然规模偏小，而这16万药品批准文号之中，相当高的比重几乎是长年累月并不实施生产的“冷冻批文”。

　　如此小而散的现状显然与产业整体发展方向并不相称。医药行业的发展需要大量资金和资源的投入，具有鲜明的高壁垒和高标准特征，这也意味着从业企业需要形成一定规模。

　　显而易见，一致性评价的深入将提升领先企业的市场份额，这对于行业淘汰落后产能无疑是大有好处。

　　以通用名为标准制定药品的支付价格是世界各国医保制度的贯彻做法。但这一经验直至今日都没有在中国实现突破。

　　由于缺乏药品之间的一致性对照，同名药品的质量和疗效存在较大差异，同通用名的药品质量和疗效并不能相互替代，最终外企的原研药物就成为了价格高高在上的“超国民待遇”产品，解决这一问题的最佳方案显然是国内药品必须证明自身的一致性。

　　与“两票制”类似的是，一致性评价的概念的提出也是早几年的事情，但这一两年来监管部门突然开始发力，这让整个产业显得有点措手不及。

　　今年4月，国家食药监局发文要求，在2018年底之前必须通过289个基药产品的一致性评价工作，明确画出了一份苛刻的时间表。

　　不仅如此，对于非基本药物产品，国家食药监总局也划出了政策底线，原则上自第一家通过一致性评价之后，三年后将不受理其他药企申请的同品种一致性评价。

　　山雨欲来风满楼。2016年，国家食药监局加快了一致性评价的工作部署，相关政策文件的出台工作贯穿了整个年份。

　　虽然如此，2016年对于一致性评价工作而言还是重要的铺垫一年，监管部门正在和行业密切交流，共同探讨解决这项工作中的一个个技术或是流程中的问题或难点。

　　显而易见，一致性评价是一个庞大的系统工作，将在未来根本性地改变整个医药市场的版图。

　　来源：医药云端工作室 文 | 黄东临

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