对于中国医药行业来说，刚刚结束的2016年是一个政策法规大年。

 

　　各种医药新政，如两票制、仿制药一致性评价、临床试验数据核查与生产工艺核查、药品优先审批、上市许可人制度等国家层面的法律法规以及地方政府的各种配套政策文件，将中国医药行业推向了改革深水区。可以预见，医药行业在2017年将继续成为监管机关的执法重点。

 

　　一、商业贿赂

 

　　2016年末，中央电视台对药价和医改的多日集中报道使得医药企业对医生的贿赂行为再次成为社会舆论焦点。

 

　　日前，国务院通过《反不正当竞争法(修订草案)》(“《修订草案送审稿》”)，提请全国人大审议。《反不正当竞争法》一直是执法机关认定和处罚商业贿赂行为的重要法律依据之一。

 

　　此次通过的《修订草案送审稿》列举了商业贿赂的具体行为类型，明确给付或者承诺给付经济利益均可构成商业贿赂。同时，《修订草案送审稿》将商业贿赂接受方的范围扩大至可能影响交易的第三方，并将原规定中的“采用财物或者其他手段进行贿赂”明确为给付“经济利益”。这些新的内容对企业合规工作提出了新的挑战。医药企业应根据新的法规要求，重新审阅并完善其合规政策和实践，特别是员工与医疗机构、医务人员交往的规则。

 

　　二、两票制

 

　　2016年，“两票制”是整个医药行业的关键词之一。

 

　　在“两票制”要求下，药品流通企业购进药品，必须主动向药品生产企业索要发票。到货验收时，必须验明发票、供货方随货通行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。

 

　　虽然目前的两票制主要针对药品以及医用耗材，但是将来很可能也会在其他医疗器械领域内推行。因此医用耗材以外的其他医疗器械生产企业同样需要提前做好针对两票制的应对措施。

 

　　三、药品质量

 

　　在生产领域，2016年飞行检查主要集中在生化药、中药提取物和注射剂企业，其中生化药原辅料飞检力度加大。截至2016年12月，国家药监总局审核查验中心总计检查了611个企业/品种，派出检查组515个。

 

　　在流通领域，针对“山东疫苗事件”，政府不再允许药品批发企业经营疫苗产品。同时，药监局启动了对药品经营企业的飞行检查。据不完全统计，2016年被撤销和收回的GSP证书(含批发和零售)总计超过1500张。

 

　　预计2017年，药品质量监管将持续保持高压态势，飞行检查将成为常态。药品生产和流通企业必须全面落实药品生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求，确保生产和经营过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。

 

　　四、反垄断

 

　　医药行业一直是反垄断执法的重点关注领域。

 

　　2016年12月，某跨国医疗器械企业被国家发改委罚款1.185亿元人民币的新闻再一次让反垄断合规成为医药行业的焦点话题。发改委认定的该等价格维护措施在医药行业领域内并不少见，因此此次发改委对该企业的处罚也是对行业内产品价格控制行为的否定，预示着医药行业内的反垄断执法或将成为常态。

 

　　为应对日益增加的反垄断合规风险，医药企业应对其销售模式进行全面梳理和自查，特别是对经销协议中有关产品价格、销售区域和转售对象的限制及不竞争条款进行审阅和修订，加强企业的反垄断合规制度建设，并通过对管理层和员工提供反垄断合规培训及日常执行与监督体系将反垄断合规制度落实到企业的生产经营活动中。

 

　　五、广告宣传

 

　　2015年9月1日新修订《广告法》正式生效实施。这部被称为“史上最严”的广告法成为2016年针对医药企业的执法热点之一，药监局和工商局针对医药企业违反广告法的处罚案例显著增加，处罚金额大幅提高。

 

　　2016年7月，国家工商总局颁布的《互联网广告管理暂行办法》规定，医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械等商品或服务的广告，须经审查，未经审查不得发布。因此，这些产品通过网站、APP和电子邮件发送的广告，以及通过搜索引擎呈现的带有广告的搜索结果都需要经过审查批准。

 

　　针对以上新规和执法趋势，医药企业应谨慎审阅其正在发布和拟发布的广告，包括提供给医生的产品宣传材料以及通过各种互联网媒介发布的产品信息，及时发现风险并预防风险。

 

　　六、环保

 

　　2016年11月，在严重雾霾等环境问题压力下，石家庄市政府出台《关于开展利剑斩污行动实施方案》，对工业企业，特别是制药等重点行业实施严格调控措施，要求全市所有制药企业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。

 

　　，国务院办公厅于2016年11月21日印发《关于控制污染物排放许可证实施方案的通知》，提出规范有序发放排污许可证，严格落实企事业单位环境保护责任。随着污染问题的不断加剧，制药企业，特别是污染比较大的药品原料生产企业，可能会被要求不定期停产、长期停产甚至关闭。

 

　　毫无疑问，今后医药产业将面临环保成本飙升和监管趋紧的双重压力。一些制药企业会因为环保合规问题遭受到严重的行政处罚、巨额的民事赔偿甚至刑事责任。制药企业从粗放型、以环境为代价换取利润的原始生存方式转向绿色的产业升级已经非常紧迫，环保合规工作的重要性将显著提升。

 

　　结语

 

　　可以预见，医药行业在2017年将继续成为监管机关的执法重点。

 

　　医药企业应重点关注药品质量、两票制、反商业贿赂、反垄断、广告法和环保领域的合规建设和管理，以应对政府不断加大的监管和执法力度。

 

　　文章来源：君合律所

图片来源：找项目网