2月9日，国务院办公厅重磅文件《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发〔2017〕13号(以下简称“13号文”)的下发，迅速在医药行业引起极大反响。这份纲领性的文件从药品的研发生产、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下来整个医药、医疗全行业的发展基调，政策重点以及监管执行方向。

 

　　一致性评价(第1、2条)

　　上市许可持有人(第3条)

 

　　关于一致性评价，文件中明确提出了通过一致性评价之后的四个待遇，

 

　　1、视同与原研药可相互替代;这是个原则，具体落实时还需要执行部门的理解与解读，例如：可相互替代意味着什么呢?招标时分为同组竞争、打破国产药价格低于原研药的惯例。等等，例如这些规则，也许很快将进入各省招标文件。遗憾的是，自2014年以来，新的一轮招标，全国至今也已经完成的差不多了，这一条政策真正要落地，得等到下一轮标期了。

 

　　2、同品种有三家通过一致性评价，其他的将不能参加招标;这一点就是硬的准入门槛了，对药厂来说简直就是噩耗，意味着只有前三名才有资格进入市场，后面的也就不需要再重复了。

 

　　3、医保支付中形成激励机制;4、优先采购使用;这两点相对含糊，具体执行时很难落实，短时间内也难形成实施细则。不过至少代表着对一致性评价的认可与重视程度。当然，这些优势真正要发挥出来，还得先有通过一致性评价的药品上市才行。

 

　　另一方面的内容是：上市许可人制度仍然定位为试点，确定了两个优先：新药、通过一致性评价的药品。“仿制药审评按一致性评价原则进行”这个还需CFDA的专业解读，是否意味着从现在开始新批出来的仿制药就已经是通过一致性评价的呢?新批出的仿制药做了BE能否算是通过一致性评价呢?等等，确实还是有一些不太明确。

 

　　两票制(第8条)

　　价格信息监测(第12条)

 

　　两票制，争取到2018年在全国推开，这一点已非常明确。医药行业内似乎有很多人对“两票制”持否定意见，并对“两票制解决药品价格高的问题”从逻辑上提出质疑，但可以判断的是两票制是无论如何都必须执行了。

 

　　同时，比较有意思的是“国十七”第十二条提出：“由CFDA建立药品出厂价格信息可追溯机制，并与各部门数据共享。”如果全面执行了两票制，生产企业的出厂价怎么来确定呢?业内人士都清楚，这种情况下，出厂价就是中标价扣除了几个点的配送毛利率。其特征是：高价、相对固定、几乎透明。那么，所谓追溯、监控、共享似乎已没有太多意义。

 

　　产业结构调整(第5条)

　　流通企业转型(第7条)

 

　　这两条，虽然谈了很多鼓励支持的行业发展方向，但核心思想就一个：大量减少企业数量，小型企业无论是生产还是流通只有两条路，一是被兼并了，二是关门。那么，对于这些小型企业来说，也许未来最好的出路就是卖个好价钱。

 

　　条款中，有一个明确的支持兼并重组的利好消息：简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续。也就是说集团内批文转移的手续简化了。很明显，这也是支持上一条执行的手段之一。

 

　　加强质量监管(第4条)

　　保障供应(第6条)

 

　　质量监管方面没有新的内容，主要还是强化GMP管理。“推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格”这一点对于外资药品的价格确定了一个管理原则。初步判断，这个限制与福建省第十标中对外资药品的价格限制相比要温柔太多。

 

　　“支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。”这里“支持”二字，给人们留下很多遐想，“医院中药自制制剂”的管理归属一直属于一个模糊地带，不同于常规的文号管理、GMP管理，再加上医院产权归属问题，未来这个领域是一个有前途的领域，但谁是“第一个吃螃蟹的人”至关重要。

 

　　药品采购机制(第9条)

　　购销合同管理(第10条)

 

　　“进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度”，这一点几乎不具备可操作性，不再赘述。“强调了药企的配送责任与医院的回款义务”这方面有明显的倾斜，也就是对药企未能配送的处罚较严重，2年不得与该医院业务往来，而对医院回款不及时的处罚只是通报批评，绩效考评打分等。

 

　　流通问题整治(第11条)

 

　　这个方面的内容，明显地提升了高度，对商业贿赂、过票等行为涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。同时要求CFDA对医药代表备案管理，这个基本不可实现，比较担心的是：是否会新创造了一个证件?

 

　　“互联网+药品流通”。(第13条)

　　发挥药师作用(第17条)

 

　　推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式，探索药师多点执业。开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务等等。这些都是非常好的方向，也决定了未来这个领域必然是兵家必争之地。

 

　　促进合理用药(第14条)

 

　　明确重点监控对象是三类：抗生素、辅助性药品、营养性药品。“优化调整基本药物目录”这句的可执行性不强，几年调整一次目录?上一版是2012年的，至今快五年了。

 

　　“2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。”这个条款下，药企的学术管理、学术水平则能够体现优势了。也是一个把不懂学术的药企挤出市场的手段。

 

　　落实处方点评，是医改的重点及核心手段，一直以来都提及不多，“国十七条”正式提出，是一个好的开始。如果有一天，有一个第三方机构，类似于会计师事务所的第三方审计一样来对于医生处方的合理性评价审计，也许那个时候，医改会更上一个台阶。

 

　　破除以药补医(第15条)

 

　　医保控费(第16条)

 

　　提出了明确的几点推进方向：医疗机构应按药品通用名开具处方、将门诊药房从医疗机构剥离。这是好的方向，真要执行，需要行政力量的强制推进，我们只能拭目以待。

 

　　“及时修订医保药品目录”，这句话就相当中招标文件中说“原则上每年招标一次”一样，大家都懂的。“按病种、人头、床日付费等多种付费方式相结合”这是一个比较好的改进方法。

 

　　“将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本”这句话，能够判断出一个非常好的动机，但如何转变?还需更多的思考，因为这改变了传统经营核算模式，如果真的需要实现，也许需要精通财务核算模式设计、精通阿米巴的专业人士参与设计。

 

　　“过去各管一摊，九龙治水，东抓一把西抓一把的局面过去了。而且从具体内容来看，文件毫不含糊，从药品质量、药品价格、药品供给和药品使用四个方面做出了具体要求。”郭云沛表示。

 

　　四个核心

 

　　13号文体现的具体内容是当前医药和医疗行业发展过程中的热点和面临的难点问题。文件主要体现为以下四个方面：

 

　　一是药品质量。在这一方面，13号文分别从药品审评审批、仿制药一致性评价、上市许可持有人制度、生产质量安全监管、医药产业结构调整以及保障药品有效供应几个方面做出要求。

 

　　以仿制药一致性评价为例，当前药企均面临临床试验基地匮乏问题，而13号文已经提出：“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。”这意味着，企业开展一致性评价过程中，生物等效性试验将不再局限于有GCP资质的医疗机构，其他有条件的社会机构也可以参与进来。

 

　　二是药品价格。郭云沛指出，药品价格是影响药品质量的潜在因素，同时也会影响药物可及性。13号文对药品价格做了详细规定：一是建立药品出厂价格信息可追溯机制;二是建立统一的跨部门价格信息平台，与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通，以及与有关税务数据的共享。

 

　　“过去药品价格在管理较为无序，医保、招标、定价的各部门没有一个共享的信息平台。政策如果顺利实施，原料进价将无法作假，财税也将无法作假，所有信息都清清楚楚。”

 

　　三是药品供给。对于该问题，最受关注的无疑是两票制的实施。2016年年底，国务院已经发文要求在药品流通领域实施两票制政策，但两票制在一些地区尤其是偏远地区的实施过程中还面临一些实际困难。而在此次文件中的表述为：“综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。”郭云沛认为，两票制是要压缩药品流通中间环节，把中间水分挤出来，一方面整治流通领域的乱象，另一方面也保证税收。

 

　　四是药品使用。在药品使用环节，文件的两大亮点在于，一是医药代表的角色定位问题。文件要求：“要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。”

 

　　另一个亮点在于对药师的重新定位，尤其是药师的多点执业以及驻店药师水平的提高，积极发挥药师在合理用药中的作用。“过去驻店药师即执业药师水平偏低，而医院药房的药师水平高但发挥不出来。如果把这些药师解放出来，一方面能够对处方外流的药店处方进行把关，另一方面也对医院的处方把关。他们将是国家医疗保险最后一道守门人，保证药品的合理规范使用，保证患者不用劣质药、少发生不良反应，不过度使用药品。”

 

　　对企业的三点建议

 

　　作为一份对医药产业提纲挈领式的政策文件，13号文对企业的影响毋庸置疑。郭云沛认为，发挥市场对资源配置的决定性作用，并更好地发挥政府作用，是供给侧改革里面的重大原则。通过倒逼行业转型升级和兼并重组，倒逼良莠不齐的退出机制，达到扶强、扶大和扶优的效果。

 

　　新的要求会给当前中国医药行业带入新的阵痛期，成为行业洗牌的新起点，但是也会倒逼企业降低销售费用，降低人力成本，倒逼企业走现代企业制度，使得优质企业的竞争力更强。

 

　　企业一定要顺时势，了解国家政策，顺应变化，从以下三方面入手做大做强。

 

　　首先是打基础。必须承认，因为种种原因，中国医药产业基础薄弱。这其中有制度建设问题、人员培养问题、产品结构规划的问题等，所以今天必须要打好基础。无论是中药、化药还是医疗器械，都要打基础，把打基础放在重要位置。

 

　　二是补短板。每家制药企业的短板不一样，有的是品种单一，产品线不丰富;有的是过分依赖辅助用药，临床使用的限制政策使得这类公司面临挑战巨大。其实归结到底，还是中国医药企业的研发实力与能力存在短板，因此，必须要加大研发投入，把该补的补起来。

 

　　三是调方向。这是相对于企业所具备的产业优势而言，短期内充分发挥企业所具有的区别于竞争对手的优势，在做大做强的前提下，继续夯实核心竞争力。

 

　　来源：医药事业合伙人 E药经理人

图片来源：找项目网