前言：

 

　　国泰君安医药团队是市场上对三明医改以及福建医改研究跟踪最为紧密的团队，我们多次和福建、三明医改的操盘团队进行深入交流，考虑到福建医改的特殊政治地位，其出台颁布的医改相关政策将对未来各省医改推进思路产生重要影响，我们对本次限价采购的方案做了深入分析，供各位参考。

 

　　需要特别说明的是，本次限价采购方案在行文上并不是很规范(目前官方已经出台了部分勘误的说明)，我们对其中的很多内容做了多方的确认和深入的探讨，但部分内容还是无法确定其准确含义和具体操作思路(不排除官方再次出台勘误修订说明)，我们后期将保持紧密跟踪更新，也欢迎各位联系我们一同探讨。

 

　　事件：

 

　　2月4日，福建省医疗保障管理委员会办公室发布《关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知》，引起行业广泛关注。此前(1月9日)两票制发布会上，福建省医保办处长张煊华曾表示“福建省正在着手改变采购规则，从招标采购改变为阳光采购。按照四通用规则，重新编制医保目录和药品采购目录。实行以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购”。

 

　　国君医药核心观点：

 

　　福建省特殊的医改推进历程使医保作为支付方强势走向前台，催生以医保支付结算价(医保支付标准)为基础的联合限价阳光采购，药品集中采购与医保支付标准相衔接、联动是医改大趋势，但福建的规则目前还不是非常成熟(近期又公布了规则的勘误足以说明)，未来在各省的复制拓展进度还有待观察，但是从三明核心医改经验已走向全国的趋势以及医保资金整体压力看，福建的全省医改经验未来走向全国的概率较高。

 

　　在看到降药价的同时，更要看到行业正能量(控制辅助用药、规范异型剂型规格、进口药品价格承压、两票制及配送商限制加速商业整合)。大浪淘沙下，符合当下时代浪潮，拥有优秀治疗型品种的制药企业与商业龙头公司或将受益于行业变局的结构性机会。

 

　　详细点评：

 

　　一、福建阳光采购有哪些特点?九大特点：限价挂网(竞价+谈判+阶梯式降价+医保支付基准)+带量采购

 

　　(1)实现以医保为主导的药品采购：

 

　　2016年，三明“三医合一”经验拓展至福建，福建省成立医保委及医保办，负责药品采购、医疗服务价格调整、医保结算等一系列职能，本次阳光采购即是福建医保委成立以来，继打击骗保、医保医师代码后的又一改革重磅政策，将医保支付标准(福建称为医保支付结算价)与药品采购紧密衔接(对于非竞争性品种，三轮人机谈判形成医保支付基准价)，使过去相分离的招标、采购、使用、结算环节融为一体，阳光采购价与医保支付结算价相互联动，从价、量两个维度影响药费，真正发挥医保控费角色。

 

　　(2)改变传统的评审中标规则：

 

　　目前各省执行的药品集中采购主要依据国家7/70号文制度要求，即分类采购(招标、挂网、谈判等)，对招标类实行“双信封”(经济技术标→商务标)评审。

 

　　而福建本次阳光采购突破7号文制度框架，采取三种采购方式：联合限价阳光采购(联合限价阳光采购目录内的品种)、应急特殊药品阳光采购(类似于备案采购)、其他药品阳光采购(精麻毒放、定点生产等特殊情况)。

 

　　联合限价阳光采购为主要采购方式。福建总结三明经验(缺乏竞争的进口药品降幅不大)，将药品分为竞争性品种、非竞争性品种(原研、FDA认证且欧美销售、仿制药一致性评价、独家)，分别采取三轮竞价(不再设置双信封，单纯比价)、三轮人机谈判的方式确定挂网品种与挂网价。医疗机构再在省级挂网价基础上，按医联体/片区实行带量采购，带量谈判议价的实际价格可不对外公布。

 

　　此外，福建参照CFDA政策要求规定了仿制药视同通过一致性评价的两种情况：①中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市并有销售的药品经审核批准后视同通过;②国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市并有销售的仿制药经审评后视同通过。

 

　　(3)大幅减少竞价分组数量：

 

　　目前各省招标中通常按照“通用名→剂型→规格→质量层次”的方式进行竞价分组，而福建依据药品通用名的不同给药途径(口服、注射、外用)，除部分特殊情况外，不再区分剂型、规格、质量层次(专利、国家新药、国家奖项等)，竞价组数量将明显减少，组内竞价压力增大。

 

　　福建明确了一些特殊情况可分为不同竞价组，如适应症及功能主治完全不同、口服制剂中属儿童适用剂型规格、用于治疗精神疾病/阿尔茨海默病的口崩片、其他临床治疗必须使用缓控释等特殊剂型等，降价压力相对较小。

 

　　此外，从福建省阳光采购公布的采购目录来看，只区分给药途径，而不再精确到剂型、规格，根据三明经验(一个通用名中标一个进口，一个国产)，预计福建省中标药品数量或将大幅减少，根据“四通规则”(即通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装)，异性剂型、规格市场将得到规范。

 

　　(4)增加缺乏竞争进口药品的降价压力：

 

　　三明限价采购中进口药品降幅较小(<5%)，福建本次阳光采购特制定相应降价规则。列出四类非竞争性品种，采用三轮人机谈判的方式决定挂网价;谈判类药品价格压力较竞价类稍小，但进口药的待遇远不如国产产品。针对进口药品，福建率先引入境外周边国家价格、海关口岸价作为限价措施，进口药品价格承压。

 

　　(5)进口药品限价结算适用范围或进一步扩大：

 

　　三明此前曾选取16个进口药品，按国内同通用名仿制药价格进行医保结算。从福建省阳光采购文件来看，进口药品限价结算适用范围或进一步扩大，且超出医保结算部分由患者自付承担。

 

　　福建阳光采购方案规定，对于“能提供进口药品代理协议价及海关口岸价的品种”，纳入医保目录直接挂网，医保支付基准谈判价将不超过药品全国最低采购价，且不高于海关口岸价150%。而对于“不能提供进口药品代理协议价及海关口岸价的品种”，医保支付基准谈判价不超过药品全国最低采购价的80%，不高于同组最低报价竞品的150%或竞争性目录有该药品同通用名品种的最高报价的130%(以上数据取低者)，价格高于医保支付基准的进口药品或将在使用环节受到限制。

 

　　(6)增加重点监控、辅助性、营养性品种降价压力：

 

　　此前多省已出台重点监控/辅助用药目录，从临床使用上加以限制。福建省则率先在采购环节增加对辅助药物的价格限制。福建按“治疗性用药”、“辅助性用药”及“营养性用药”区分药品属性，同时对用量大(月销售金额超过500万元)重点监控药品、季度销售金额前十名的辅助性用药及营养性用药引入阶梯降价机制，增加其降价压力。

 

　　(7)适用机构范围进一步扩大：

 

　　目前各省药品集中采购主要适用于公立医院，而福建阳光采购适用于“所有医保定点医疗机构”，医保定点民营医院的药品采购也将被纳入，充分发挥医保控费角色。

 

　　(8)“两票制”&“配送商限制”双管齐下：

 

　　福建严格执行两票制、鼓励一票制;对基础输液实行一票制，基层基础输液可实施两票。全省分为11个配送片区(地级市)，一个生产企业在同一片区只能指定1家配送企业。

 

　　(9)医保部门介入货款结算

 

　　定点医疗机构在省级平台采购药品的货款，按照属地原则、分级管理由各级医保部门统一与属地配送企业进行阳光结算，省医保办电子结算中心负责省属医保定点医疗机构的药品货款结算。从三明经验来看，由医保部门直接结算将明显提升企业回款速度。

 

　　二、福建阳光采购和此前招标采购、挂网采购有什么区别?

 

　　前期其它省份的招标，按照“招标”的定义，一般都有明确的数量和价格，且中标后价格可以维持较长时间，尽管近1-2年二次议价开始普遍，但基本都是在“暗处”进行，“明面”中标价格在一个标期内变化不大。而福建的限价采购从一开始的出发逻辑即认为，采购体系的核心目的是发现“合理”的价格，所以其规则设定的思路便是“充分利用一切可能的价格信息，设计多种相互嵌套的价格关联关系，调动各种采购主体的价格谈判能力”。如果未来福建的思路和方案走向全国，将会对现有的药品价格体系形成较大冲击。

 

　　招标采购一般通过双信封评审，先划分竞价组(通用名→剂型→规格→质量层次)，每个竞价组内经过经济技术标评审，一定比例入围商务标(价格标)，低价者中标，省级中标后可能有二次议价/带量采购。而福建阳光采购为限价挂网采购，满足一定价格条件(通过三轮竞价/三轮人机谈判确定)的企业挂网，没有经济技术标评审环节，单纯比价，且不再区分质量层次。

 

　　不同于目前集中采购中的挂网(低价妇儿等)采购，目前各省低价妇儿限价挂网条件通常为全国/几省最低价，即满足全国/几省最低价即可直接挂网，医院自行采购。而福建是在全国最低价基础上，对所有采购药品通过竞价/谈判决定挂网企业与价格，再由医联体/片区带量采购，因此挂网品种更多，降价压力更大，同品种挂网企业更少。

 

　　三、福建阳光采购挂网流程如何?首先判定非竞争性/竞争性品种，分别依谈判/竞价决定挂网

 

　　以某一药品为例，某企业向福建省阳光采购递交资料后，首先判定该品种为非竞争性/竞争性品种;

 

　　①对于竞争性品种，情况相对简单，即多家企业报价并进行竞价，报价低的若干家进入下一轮，每轮竞价后公布报价名次，连续进行三轮，最终报价低的几家挂网。

 

　　②对于非竞争性品种，谈判形成医保支付基准价，且情况相对复杂。需考虑是否为独家?治疗性/辅助性/营养性?进口药品能否提供代理协议价及海关口岸价?价格谈判的核心逻辑为：

 

　　A.无竞品的与自身各种价格(全国最低价、周边国家价、海关口岸价、医保支付基准)比较，有竞品的除自身各种价格外，还需考虑竞品各种价格。

 

　　B.提供口岸价的限价条件相对宽松(福建认为口岸价更真实)，不提供口岸家的限价条件更为严格(不提供的不超过全国最低价的80%，提供的是不超过全国最低价)。

 

　　C.已有各种价格作为医保支付谈判参考价，谈判后形成医保支付基准价。

 

　　四、福建阳光采购有哪些影响?进口承压，辅助用药压力巨大

 

　　整体来看，福建省在全国最低价的基础上进一步降价，全国最低价已成为天花板价格，但不同品种承压有所差异：

 

　　①进口药品受制于周边国家价格、海关口岸价、医保支付基准价等面临较大压力;

 

　　②国产普通品种列入三轮竞价，由于竞价分组大幅减少，竞价压力将明显增加，挂网品种数量也将明显减少;

 

　　③辅助用药和营养性药品面临较大压力，无论是限价采购目录和限价规则，还是后期的使用中依旧销售金额的阶梯降价，辅助用药和营养性药品都将面临较大压力。比如上一轮集中采购中，福建省中药注射剂合计品种数为55个，而本轮限价采购只有8个。

 

　　来源：国泰君安证券医药团队 杨松/丁丹

图片来源：找项目网