8月18日，国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋到国家食品药品监督管理总局(CFDA)调研。期间，汪洋对食药安全监管提出了4个创新要求——

 

　　创新监管制度，深化“放管服”改革，促进企业履行法定责任和义务，引导食品药品产业健康发展;

 

　　创新监管手段，重视利用信息化技术等提高监管工作效率;

 

　　创新监管方式，加强部门协作，构建公众参与渠道和平台，支持和引导舆论媒体发挥建设性监督作用，形成食品药品安全社会共治合力;

 

　　创新监管体制，努力形成统一权威的监管体系，提高监管能力。

 

　　而7月28日在广东中山召开的“互联网监测及政策监管”第四次研讨会上，与会各地食药监管局领导及行业专家达成了共识：互联网销售药品相关法律法规滞后，期待国家层面出台针对新形势的新法规及可操作的执行细则，推进全过程监管。

 

　　据悉，近日CFDA向各地食药监管局下发《互联网药品交易服务企业审批工作调研方案》，要求其开展互联网药品交易服务企业审批工作调研，内容包括：互联网药品交易服务的企业运营现状及市场需求情况;药品生产和经营企业、医疗机构对互联网第三方交易平台的需求及发展方向;两票制对第三方交易平台的影响;A证审批下放或取消是否可行;B证、C证改为备案制后，在备案程序上有什么要求等。

 

　　我们就来梳理一下，医药电商给监管带来了哪些挑战?又该如何解决呢?

 

　　医药电商法律法规发展历程

 

　　2005年9月《互联网药品交易服务审批暂行规定》

 

　　有依法设立的药品连锁零售企业;

 

　　具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

 

　　向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业不得在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品。

 

　　个别条款在实际执行中存在困难，以致难以落实。

 

　　2014年5月《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》

 

　　开放互联网销售处方药的权限;

 

　　互联网售药实行备案制，让单体药店参与医药电商市场的竞争;

 

　　可以由第三方物流进行药品或医疗器械的配送。

 

　　上述条款在社会上引起巨大反响，最终并未实行。

 

　　传统管辖权藩篱成维权软肋

 

　　互联网直接带来消费模式的变化——线上购物从以淘宝为代表的B2C，到58同城的C2C，互联网让营销无处不在。截至记者发稿时止，CFDA下发的互联网药品信息服务资格证共7928张，此外，微信、微博等自媒体也充斥着各种药品信息，对这些媒体目前尚缺乏有效的监管手段。

 

　　另一方面，电商让传统管辖权藩篱成维权软肋。企业的注册地在A地，发货可能在B地，订单则流向全国各地。山东省济南市律师朱峰表示，“我国在电子商务方面的立法相对滞后，缺少上位法，虽然工商总局有《网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法》，但没有针对医药电商的法规。网购交易双方买卖合同与现有的合同管辖存在不适应的地方，一旦发生用药纠纷，一个地方的监管部门处理起来不容易，不同地区之间、不同行政部门之间可能出现配合上的问题。此外，网络交易取证对监管部门也提出新要求，网络交易证据不同于传统交易，对证据的识别、证据的有效性、甚至举证责任都有其特殊性，监管部门，尤其是基层监管部门，处理这方面的问题较为头疼。”

 

　　创新监管众望所归

 

　　在监管难、监管趋严的环境下，医药电商迎来诸多波折的一年。德开大药房CEO夏语感慨：“2014年《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》出台时，不管是制定处方药销售正面清单还是负面清单，对行业发展都是一件好事。”在此愿景下，不少企业未雨绸缪。而这个期待随着2016年的到来也变得微弱了。年中，第三方平台突然收到的一纸禁令，让行业感叹“辛辛苦苦大半年，一朝回到解放前”。

 

　　因为监管上的滞后而给行业发展来个急刹车，这显然不是行业所期待的。111医药馆董事长龙岩表示，希望能有稳定、连续的政策支持行业的发展。创新监管，也是医药电商行业最为热切的盼望。

 

　　近日，滴滴打车合法化及北京市食药监管局立案调查美团、百度外卖、饿了么3大网络订餐平台的事件在电商行业内引起了极大关注。尽管两者不能与网售药品相提并论，但让社会看到，在“互联网+”的大蓝图下，政府应对互联网新生事物的积极态度。

 

　　规范的电商环境指日可待

 

　　第三方平台受到政策冲击后，如何形成有利于监管以及消费者安全的电商环境，电商大咖们积极献言献策。阿里健康天猫医药行业运营专家金锋表示，经营主体要把合作商家的资质把握好，确保信息发布的准确性，信息与实物一致。京东到家健康业务部总经理邵清对此亦表示认同，他同时还提出，平台与商家之间可以通过协议明确主体责任关系，出问题能有解决的根据。北京圆心科技有限公司CEO何涛则提议，可以有一个在全国进行配送的第三方平台，助力医药电商打造闭环。

 

　　另一方面，南方医药经济研究所网络监测中心的网络监测平台目前已进入试运营阶段，据该中心负责人吴捷介绍，网络监测平台投入运营后，能够对企业的线上交易全过程进行动态监管，更及时地发现企业违规的经营行为，保障消费者的利益。网络监测平台将让医药电商监管有更多的底气。但吴捷告诉记者，要让企业去配合其实并不容易，“100%无违规行为的企业才敢大胆地被监管。”

 

　　一言一拍

 

　　前有法规，后有数据，乃成监管矩阵

 

　　对于第三方平台药品网上零售试点被叫停一事，“倒退”的声音在业内时有听闻。但监管部门在停止试点的过程中，并未实行一刀切，让企业彻底撤离第三方平台，未来是放开还是继续收紧引人遐想。不管如何，监管只会朝前，那么，作为第三方平台以及电商企业，要如何跟紧监管的步伐?

 

　　南方医药经济研究所网络监测中心负责人 吴捷

 

　　据我所知，第三方平台未来将被定位为医药电商企业的技术支持方，借助第三方平台成熟的互联网技术与大数据分析能力，提升行业运营水平和安全性，加速传统企业的“互联网+”转型。

 

　　对于医药电商企业，一方面应提升运营质量，完善药品流通的可追溯流程，协助监管部门在需要的时候提供完整的数据;另一方面要在日常运作过程中加强与监管部门的交流，使其逐步成为医药流通领域的主流渠道之一。

 

　　德开大药房CEO 夏语

 

　　持有《互联网药品交易服务资格证书》(C证)的企业，肯定有线下药店，本来就能通过有关部门对实体药店的监管来确保消费者用药安全，这类药品监管体系已经比较成熟，只是换了一个渠道，并不是换了销售主体。如果相关部门有需要，目前，正规的网上药店可以开放后台系统给监管部门，配合其随时进行监管。对于医药电商企业来说，在运营技术上和管理态度上不存在任何难点、障碍。

 

图片来源：找项目网