治疗前列腺增生的中药新药转让项目基本信息如下:
1、新药类别:中药6类; 2、功能主治:前列腺增生; 3、处方:由丹参、赤芍、泽兰等九味中药材组成,均为药典标准品种。 4、剂型:胶囊 5、规格:0.45g/粒 6、项目进度:已获临床批件 7、专利状况:拥有自主知识产权,专利已授权。
临床批件转让项目所涉中药新药主要临床研究结果为:
药效学试验结果
(1)对丙酸睾酮所致大鼠实验性前列腺增生的影响试验:能够显著降低前列腺增生大鼠前列腺干重和腹叶湿重、干重、体积;能够显著降低血清前列腺酸性磷酸酶的活性;试验组前列腺腺体上皮高度腺腔直径显著小于模型对比组。
(2)抗炎试验研究结果表明,本品能显著降低二甲苯致小鼠耳廓肿胀度(P﹤0.05),对二甲苯致小鼠耳廓肿胀抑制率分别为36.9%、56.0%5、9.5%。
(3)利尿试验研究结果表明,本品能够显著增加小鼠单位时间尿量。
(4)活血试验研究结果表明,本品对全血黏度(mpa•s)]、血浆粘度均有显著低的改善作用。
临床研究结果
120例良性前列腺增生病人临床前预试验研究结果表明:本品能显著降低国际通行的前列腺症状评分,减少膀胱残余尿,提高尿流率。对良性前列腺增生的显效率为60%,总有效率90%;对病人肝肾功能、血尿常规未见影响。
图片来源:找项目网